바젤, 스위스/베이징/케임브리지, 매--(뉴스와이어)--베이진(BeiGene, Ltd.)(나스닥: BGNE, 홍콩증권거래소: 06160, 싱가포르증권거래소: 688235)이 오늘 4분기 및 2023년 연간 실적과 사업 하이라이트를 발표하면서 지속적인 글로벌 확장, 빠른 글로벌 및 미국 매출 성장, 혁신적인 R&D 전략을 강조했다.

베이진의 회장이자 공동 설립자 겸 최고경영자인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 “베이진은 영향력 있는 차세대 종양학 혁신 기업이 되겠다는 목표를 향해 2023년 4분기와 한 해 동안 큰 진전을 이루었다”며 “우리는 미국과 유럽을 중심으로 한 브루킨사(BRUKINSA)의 글로벌 출시에 계속 성공하면서 혈액학 분야의 리더십을 공고히 해왔다”고 말했다. 또한 “비용 우위의 연구 개발 및 제조를 통해 업계에서 가장 크고 흥미로운 종양학 파이프라인을 구축할 수 있었다. 베이진이 신규 및 기존 지역에서 눈에 띄는 매출 성장에 의해 촉진된 운영 우수성을 지속적으로 이어가는 혁신적인 한 해가 되기를 기대한다”고 덧붙였다.

핵심 비즈니스 및 파이프라인 주요 내용

· 4분기의 제품 매출은 6억3050만달러, 연간 매출은 22억달러로 전년 합계 대비 86%, 75% 증가했다.

· 운영 비용 증가의 엄격한 관리로 일반회계기준 영업 손실은 18%와 33%, 조정 기준 28%와 47% 감소하여 분기 및 연간 총 손실이 감소했다.

· 이전에 치료받은 적이 있는 재발성 또는 난치성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 브루킨사와 IMBRUVICA®(이브루티닙(ibrutinib))를 비교한 임상 3상 ALPINE 시험에서 29.6개월의 추적관찰 중앙값에서 우수한 무진행 생존기간(progression-free survival, PFS) 결과를 포함하는 미국 식품의약국(FDA)의 라벨 업데이트 승인으로 브루킨사는 BTK 억제제로서의 위치를 공고히 했다.

· 이전에 최소 두 가지 이상의 체계적인 치료를 받은 적이 있는 R/R 소포림프종(follicular lymphoma, FL) 성인 환자 치료제로 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받아 브루킨사의 글로벌 라벨이 확대되어, 이 적응증에서 승인된 최초의 BTK 억제제이자 동종 계열에서 가장 광범위한 적응증을 가진 BTK 억제제가 되었다.

· 12월에 열린 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 연례 회의에서 25개의 초록이 발표되면서 혈액학 분야의 리더십과 회사 파이프라인의 강점을 입증했다.

- 성인 R/R CLL 환자 치료에서 임브루비카(IMBRUVICA)와 비교한 브루킨사는 39개월 추적관찰 중앙값에서 지속적인 PFS 우월성을 입증하며 ALPINE 임상연구의 결과 업데이트

- 치료 경험이 없는 CLL 환자에서 브루킨사와의 병용요법으로 깊고 지속적인 반응을 보인 손로토클락스의 안전성과 내약성을 입증한 1/2상 임상시험 데이터, R/R 변연부 림프종 환자에서 유망한 단일 약제 작용, t(11,14)의 다발골수종(multiple myeloma, MM)에서 덱사메타손(dexamethasone)과 병용요법으로 유망한 효능과 안전성, 그리고

- BTK CDAC BGB-16673에 대한 최초의 인간 대상 데이터는 BTKi 내성 질환 환자를 포함한 치료 전력이 있는 B세포 악성종양 환자에서 주목할 만한 임상 반응과 내약성 안전성 프로파일 입증

· 항 PD-1 항체 TEVIMBRA®(티슬리주맙)가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3개 적응증에 대해 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인 권고의 긍정적 의견을 받았고, 식도편평세포암(ESCC) 1차 환자 치료제로 성인 환자를 치료하기 위한 치료제로서 EMA 제출 수락, 미국과 유럽을 포함한 10개 시장에서 규제 심사 진행 등으로 글로벌 영향력을 확대했다.

· 2023년에 동급 최강의 CDK4 억제제 BGB-43395를 포함해 5개의 합성신약(New Molecular Entities, NME)을 임상에 도입하여 혁신적인 R&D 전략을 추진했다.

2023년 4분기 및 연간 재무 하이라이트

2023년 4분기 및 연간 매출은 각각 6억3440만달러와 25억달러로 전년 동기 3억8010만달러와 14억달러와 비교된다. 전년 동기 대비 분기 총 수익 증가는 주로 주요 시장에서 제품 매출 성장에 기인한다. 2023년 4분기 및 연간 기준으로 미국은 전년 동기 1억5540만달러 및 5억2260만달러에 비해 각각 3억1320만달러 및 11억달러의 매출을 기록한 가장 큰 시장이었다. 회사는 브루킨사의 미국 매출이 계속 증가함에 따라 이러한 추세가 2024년에도 계속될 것으로 예상하고 있다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3IgNd7S)

* 비 GAAP 재무지표 사용에 대한 설명은 이 보도자료 뒷부분의 ‘비GAPP 재무지표 사용’ 섹션을 참조하고, 각 비 GAPP 재무지표의 가장 비교 가능한 GAAP 재무지표에 대한 조정은 이 보도자료 끝에 있는 표를 참조.

제품 매출은 4분기와 2023년 연간 총 6억3050만달러와 22억달러를 기록해 전년 동기 3억3900만달러와 13억달러와 각각 비교되며, 여기에는 다음이 포함된다.

· 브루킨사의 4분기 및 2023년 연간 글로벌 매출은 각각 4억1300만달러와 13억달러로 전년 동기 1억7610만달러와 5억6470만달러와 비교되고

· 티슬리주맙의 4분기 및 2023년 연간 매출은 각각 1억2800만달러와 5억3660만달러로, 전년 동기 1억220만달러와 4억2290만달러와 비교되며

· 암젠(Amgen) 라이선스 제품의 4분기 및 2023년 연간 매출은 각각 5110만달러와 1억8830만달러로 전년 동기 2770만달러와 1억1460만달러와 비교된다.

2023년 4분기 및 연간 글로벌 제품 매출액 대비 총 이익률은 각각 83.2%와 82.7%로 전년 동기 78.3%와 77.2%와 비교된다. 총 이익률은 전분기 및 전년 동기 대비 모두 증가했는데, 이는 글로벌 브루킨사의 제품 판매 믹스가 당사 포트폴리오의 다른 제품에 비해 상대적으로 높고, 마진이 낮은 라이선스 인 제품과 비교되며, 브루킨사와 티슬리주맙의 단위당 비용이 낮아진 것이 원인이다.

운영 비용

다음 표에는 2023년 4분기와 2022년 4분기의 운영 비용이 각각 요약되어 있다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3IgNd7S)

다음 표에는 2023년과 2022년의 전체 운영 비용이 각각 요약되어 있다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3IgNd7S)

연구개발(R&D) 비용은 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 4분기 및 2023년 연간 수치가 모두 증가했는데, 이는 주로 전임상 프로그램을 임상으로 초기 임상 프로그램을 후기 단계로 발전시키기 위한 새로운 플랫폼/방식에 대한 투자로 인한 것이다. 라이선스 인(in-licensed) 자산에 대한 프로세스 연구 개발 관련 시작 수수료(upfront fee)가 4분기 및 2023년 연간 기준 각각 3억1800만달러 및 4억6800만달러로 전년 동기 4억8700만달러와 6억8700만달러와 비교된다.

판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 주로 미국과 유럽에서 브루킨사의 글로벌 상용 출시를 위한 지속적인 투자로 인해 GAPP 및 조정기준 모두에서 전년 동기 대비 4분기 및 2023년 연간 기준에서 모두 증가했다.

순손실

4분기 및 2023년 연간 GAAP 순손실은 전년 동기 대비 개선되었으며, 이는 주로 영업 손실 감소와 2023년 연간 BMS 중재 합의와 관련된 3억6290만달러의 영업외이익에 기인한다.

2023년 4분기 주당 순손실은 주당 0.27달러, ADS당 3.53달러로 전년 동기 주당 0.33달러, ADS당 4.29달러와 비교된다. 2023년 연간 순손실은 주당 0.65달러, ADS당 8.45달러로, 전년도 같은 기간의 주당 1.49달러, ADS당 19.43달러와 비교된다.

현금 및 현금성 자산과 제한적 현금

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3IgNd7S)

2023년 4분기와 연간 운영 현금 사용액은 각각 2억2160만달러와 12억달러로 전년 동기 3억1820만달러와 15억달러와 비교되며, 이는 운영 레버리지 개선으로 인한 결과이다.

베이진의 2023년 재무제표에 대한 자세한 내용은 미국 증권거래위원회에 제출된 베이진의 2023년 10-K 양식 연례 보고서에서 확인할 수 있다.

규제 진행 상황 및 개발 프로그램

주요 하이라이트

· 브루킨사는 FDA의 PFS 우월성 라벨 업데이트, 유럽 및 캐나다의 R/R FL 승인으로 BTK 억제제로서의 입지 공고화

· 미국 및 유럽을 포함한 10개 시장에서 규제 관련 자료 제출 대기 중으로 테빔브라(TEVIMBRA)의 글로벌 진출 확대

· 손로토클락스 글로벌 3상 임상시험에 첫 번째 환자 등록, 1차 CLL 환자 및 BTK CDAC 등록 가능성이 있는 확장 코호트 환자 등록

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3IgNd7S)

향후 예정된 이정표

주요 하이라이트

· 브루킨사가 R/R FL에서 오비누투주맙과 병용요법으로 FDA 승인을 획득하여 동종 계열에서 가장 광범위한 라벨을 가진 BTK 억제제가 됨

· 티슬리주맙이 1차 및 2차 ESCC 치료제로 FDA 승인 획득, 혁신적인 고형암 포트폴리오의 글로벌 확장 시연

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3IgNd7S)

제조 운영

· 뉴저지 호프웰의 프린스턴 웨스트 혁신 캠퍼스(Princeton West Innovation Campus)에서 8억달러 규모의 미국 플래그십 바이오의약품 제조 및 임상 R&D 시설 완공에 거의 다다랐고, 2024년 7월에 가동될 예정이며, 총 개발 가능한 부동산이 100만제곱피트 이상이어서 향후 확장할 수 있는 여지가 있는 시설

· 중국 쑤저우에 새로운 저분자 제조 캠퍼스 건설 완료. 1단계 건설로 55만9000제곱피트 이상의 부지를 추가하고 생산 능력을 연간 10억 개의 고체 제형 단위로 확장

· 중국 광저우에 위치한 최첨단 생물학적 제제 시설에 25만제곱피트 규모의 ADC 생산 시설과 17만제곱피트 규모의 생물학적 제제 임상 생산 시설을 추가로 건설하여 총 6만5000리터의 생산 능력 확보

기업 개발

· 유방암 및 기타 고형 종양에 대한 회사의 초기 개발 파이프라인을 보완하는 차별화된 CDK2 억제제에 대한 글로벌 독점 라이선스를 엔셈 테라퓨틱스(Ensem Therapeutics, Inc.)로부터 인수

재무 요약

일부 압축된 연결 대차 대조표 데이터(미국 GAAP)

(미화 1000달러 단위 금액)

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비 GAAP 재무지표 사용 관련 참고 사항

베이진은 조정 영업 비용 및 조정 영업 손실과 기타 특정 비 GAAP 손익 계산서 항목 등 특정 비 GAAP 재무지표를 제공하며, 각 항목에는 GAAP 수치에 대한 조정이 포함되어 있다. 이러한 비 GAPP 재무지표는 베이진의 운영 성과에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이다. 베이진의 GAAP 수치 조정에는 주식 기반 보상, 감가상각 및 상각비와 같은 비현금 항목이 제외된다(해당되는 경우). 기타 특정 특별 항목이나 실질적인 사건도 발생 기간 내에 그 규모가 중요한 경우 비 GAPP 조정에 주기적으로 포함될 수 있다. 베이진은 비 GAPP 재무지표에서 제외할 비용과 그러한 지표의 사용과 관련된 프로토콜, 통제 및 승인에 대한 결정을 안내하는 확립된 비 GAPP 정책을 유지한다. 베이진은 이러한 비 GAPP 재무지표를 GAPP 수치와 함께 고려하는 경우 베이진의 운영 성과에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있다고 믿는다. 비 GAPP 재무지표는 투자자들이 회사의 과거 및 예상 재무 실적과 추세를 보다 완벽하게 이해하고, 기간 사이에 예상 정보를 쉽게 비교할 수 있도록 하려는 의도가 포함된다. 또한 이러한 비 GAPP 재무지표는 베이진의 경영진이 계획 및 예측을 위한 목적과 회사의 성과를 측정하기 위한 목적으로 사용하는 지표 중 하나이다. 이러한 비 GAPP 재무지표는 GAAP 기준을 준수한 여타 재무자료들에 더해 추가로 고려되는 측정지표로, GAAP 기준 재무제표를 대신하거나 그보다 우수한 지표가 아니다. 회사가 사용하는 비 GAPP 재무지표는 다른 회사에서 사용하는 비 GAPP 재무지표와 다르게 계산될 수 있으며, 따라서 비교가 불가능할 수 있다.

선택된 GAAP 지표의 비 GAAP 지표에 대한 조정

(천 단위, 주당 금액 제외)

(미감사)

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://bit.ly/3IgNd7S)

베이진 소개

베이진은 글로벌 종양학 기업으로 전 세계 암 환자들에게 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료법을 발견하고 개발한다. 폭넓은 포트폴리오를 갖추고 내부 역량과 협업을 통해 다양한 신약 파이프라인의 개발을 가속하고 있다. 의약품이 필요한 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 노력한다. 5개 대륙에 걸쳐 1만 명 이상의 직원으로 구성된 글로벌 팀이 성장하고 있으며, 바젤, 베이징, 영국 케임브리지에 관리 사무소가 있다. 베이진에 대한 자세한 내용은 www.beigene.com 에서 확인할 수 있으며 LinkedIn과 X(이전 트위터)에서 팔로우할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있다. 여기에는 △영향력 있는 차세대 종양학 혁신기업이 되기 위한 베이진의 진전 △베이진의 종양학 파이프라인의 미래 △베이진이 신규 및 기존 지역, 특히 미국에서 매출을 확대할 수 있는 능력 △건설 중인 회사의 제조 시설의 예상 용량과 완공일, 해당 시설이 제조 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력 △베이진의 예상 규제 승인, 제출 및 임상 활동 △‘베이진 소개’ 캡션 아래의 베이진의 계획, 약속, 포부 및 목표 등이 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 요인의 결과로 인해 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 △의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 베이진의 능력 △추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과 △임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치 △승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 베이진의 능력 △의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 베이진의 능력 △의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 베이진의 타사 의존도 △규제 승인 획득 및 의약품을 상업화에 있어 베이진의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 베이진의 능력 △베이진의 가장 최근 연간 보고서인 10-K 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 베이진이 이후 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 자세히 논의되는 위험 등이 포함된다. 이 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료의 날짜를 기준으로 유효하며 베이진은 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.

IMBRUVICA®는Pharmacyclics LLC의 등록 상표이다.

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